中图分类：R285.5

学科分类：360.40

成果类别：应用技术

成果水平：未评价

研究起止时间：2010-01～2012-12

评价形式：验收

瓜薤胸痹滴丸源于汉代名医张仲景的著名经典方,主治因胸阳痹阻、痰浊上逆所致的胸痹、心痛病证。临床上,主要用于冠心病、心绞痛等第二大疾病的防治,疗效确切、显著。本项目就是在原有研究的基础上,依照新药注册申报要求,对该经典方剂进行严格规范的工艺、质量标准、药学、药理毒理等临床前研究,并依据研究结果向国家药监局申报临床批件,以期使该著名方剂早日造福患者,促进中药现代化的建设。 主要的研究内容可包括： （1）药效追踪和工艺优选;（2）提取、分离纯化、浓缩工艺研究;（3）制剂成型性研究;（4）中试研究;（5）制剂质量标准研究;（6）对照品分离、结构鉴定研究;（7）制剂稳定性研究;（8）主要药效研究;（9）急毒长毒研究;（10）新药申报资料撰写。 项目已经按计划完成,主要获得以下成果： （1）完成了瓜薤胸痹滴丸新药临床前工艺、质量标准、剂型、药理、毒理及稳定性研究。 （2）根据研究结果,以中药新药注册分类6.1类（中药复方）向国家食品药品监督管理局申报了新药临床批件,获得新药申报受理件及批复。 （3）申请的1项国家发明专利进入实质审查并获得返回件。 （4）在核心期刊发表了相关研究论文4篇。 技术的创造性与先进性体现在中药经典名方的现代研究开发,尤其是新药的工艺和质量标准研究。 本项目为中药复方新药的临床前研究,研究内容广泛,包括药学、病理毒理等众多学科,涉及严格的政策法规和技术要求,项目研究难度大、周期长、资金投入多、政策风险和技术风险突出。众所周知,近期国家新药政策的改变,导致新药开发市场急剧萎缩,也影响了项目的总体效果。